微生物限度檢查與無菌檢查有什么區別

文章來源：http://www.lqjs888.com 發布時間：2022-09-08

微生物限度檢查與無菌檢查有什么區別

無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法;微生物限度檢查是檢查活微生物數是否超出規定限度的一種方法。由此可見兩者是有區別的。無菌檢查控制較嚴格，不允許論何活微生物存在;微生物限度檢查只要求活微生物數控制在一定限度范圍之內即可。

在控制上，《藥典》2015年版規定：無菌檢查用于劑、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養時間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，細菌培養3天。霉菌、酵母菌培養5天?？诜o藥制劑細菌數不得過100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌數不得過100cfu/m L(或)g相同之處，無菌檢查、微生物限度檢查勻應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無菌室內進行操作

1、檢驗方法不同

(1)無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

2、檢驗要求環境不同

(1)無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。

(2)微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

3、判斷結果方法不同

(1)用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中，并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好，則試樣沒有抑菌作用。

(2)微生物限度檢查：被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%，菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。

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